Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в России за 2018

В 2018 году было одобрено 653 клинических исследования лекарственных препаратов, что заметно ниже данного показателя в 2016 году (898 КИ) и незначительно снижено относительно 2017 года (700 КИ). В среднем в месяц инициировалось 54 (стандартное отклонение 11,9) исследования. Разброс количества одобренных КИ от месяца к месяцу еще заметнее увеличился по сравнению с прошлым и особенно по сравнению с 2016 годом.

Отечественными компаниями был инициировано 254 (39 %) клинических исследований, а зарубежными – 399 КИ (61 %). В 2018 году в пятерку лидеров по количеству инициированных КИ вошли компании: Новартис Фарма, Ф. Хоффманн-Ля Рош, Хетеро Лабс Лимитед, Пфайзер и Янссен Фармацевтика.

Всего запланировано привлечь в исследования 62 568 участников, из которых 26 % составляют здоровые добровольцы и 74 % - пациенты. Доля несовершеннолетних субъектов в 2018 году составила 4%. В половине исследований размер выборки составил не более 70 человек. Как и в 2017 году, в 2018 году отсутствуют исследования биоэквивалентности с минимально допустимой выборкой 18 человек, а средний размер выборки в таких исследованиях несколько увеличился (с 49 человек в 2017 году до 55 человек в 2018 году).

В 2018 году среди всех исследований, более чем в половине случаев инициировано изучение оригинальных препаратов (394 КИ, 60%), соответственно в 40% случаев предметом исследований станут дженерики (259 КИ). Как и в большинстве предыдущих периодов наблюдения, в 2018 году преобладают исследования III фазы (277 КИ, 42%) и биоэквивалентности (215 КИ, 33%). Среди исследований биоэквивалентности на первом месте стоят исследования противоопухолевых средств (20 КИ; 9,3 %). Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше всего запланировано в области онкологии (92 КИ; 21 %). Из этих данных можно сделать вывод о том, что заинтересованность спонсоров в проведении постмаркетинговых клинических исследований IV фазы остается невысокой.

В течение 2018 года Росздравнадзором было одобрено начало 1 021 клинического испытания медицинских изделий, что несколько меньше показателя за 2017 год (1 083 испытания). В течение 2018 года отмечается преобладание количества испытаний медицинских изделий относительно исследований лекарственных препаратов более чем в 1,5 раза (1021 и 653 исследования соответственно).