Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в России за 2017 год

В 2017 году было одобрено 700 клинических исследований, что заметно ниже показателей предыдущих двух лет. В среднем в месяц инициировалось 58 (стандартное отклонение 9,9) исследований. Разброс количества одобренных клинических исследований от месяца к месяцу по сравнению с прошлым годом увеличился.

Отечественными компаниями был инициировано 290 (41 %) клинических исследований, а зарубежными – 410 (59 %). В 2017 году в пятерку лидеров по количеству инициированных клинических исследований вошли Новартис Фарма, АстраЗенека, Биокад, Северная звезда, Мерк Шарп и Доум.

Всего запланировано привлечь в исследования 66 456 участников, из которых 22 % здоровых добровольцев и 78 % пациентов. Доля несовершеннолетних субъектов в 2017 году составила 7%. Преобладают исследования с размером выборки не более 50 человек. Резко уменьшилась доля исследований биоэквивалентности с минимально допустимой выборкой 18 человек, и увеличился средний размер выборки в таких исследованиях.

В 2017 году среди всех исследований, более чем в половине случаев инициировано изучение оригинальных препаратов (400 КИ, 57%), соответственно в 43% случаев предметом исследований станут дженерики (299 КИ, 43%). Преобладают исследования III фазы (310 КИ, 44%) и биоэквивалентности (227 КИ, 32%). Среди исследований биоэквивалентности на первом месте стоят исследования противомикробных средств (18, 7,9 %). Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше всего запланировано в области онкологии (92, 19,5 %). Из этих данных можно сделать вывод в относительно небольшой заинтересованности спонсоров в проведении постмаркетинговых клинических исследований IV фазы.

В течение 2017 года Росздравнадзором было одобрено начало 1 083 клинических испытаний медицинских изделий, что в 1,2 раза меньше показателя за 2016 год (1 263 испытания). В течение 2017 года отмечается преобладание количества испытаний медицинских изделий относительно исследований лекарственных препаратов в 1,5 раза (1083 и 700 исследований соответственно).