Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований в РФ за октябрь 2022

Анализ данных за октябрь 2022 года показал небольшое снижение количества одобренных клинических исследований лекарственных препаратов по сравнению с прошлым месяцем и более заметные изменения по сравнению с аналогичным периодом 2021 года – снижение общего количества КИ в 1,7 раз.
Изучение данных о КИ за весь период ведения открытого справочного портала Clinicaltrialsregister.ru (2013-2022 гг.) показало, что ситуация по общему и среднемесячному количеству исследований за первые 10 месяцев каждого года остается достаточно стабильной на протяжении этого периода, за исключением ряда лет. Показатели 2022 года близки к таковым в 2014-2015 гг., 2017, 2019-2020 гг., но заметно ниже статистических «выбросов» 2013, 2021 гг. и особенно 2016 года (в сторону значительного роста количества одобренных КИ) и данных 2018 года, когда было зарегистрировано минимальное значение общего количества одобренных КИ в январе-октябре за весь период наблюдения.
Наметившийся в начале 2022 года тренд на увеличение количества одобренных КИ по сравнению с аналогичным периодом 2021 года постепенно сошел на нет. Это связано с постепенным, но стойким сокращением количества одобренных КИ от месяца к месяцу. «Переломным» моментом стал сентябрь 2022 года, когда общее количество одобренных КИ в текущем году стало ниже, чем за аналогичный период прошедшего года. Таким образом, показатели 2022 года стали еще более близки к данным пандемийного 2020 года.
К настоящему моменту можно отметить снижение общего количества исследований за январь – октябрь примерно на 10% по сравнению с 2021 годом. При сравнении среднего количества КИ за 10 месяцев двух последних лет также отчетливо видно снижение показателя в 2022 году (69,6 и 62,9 исследований в месяц соответственно). Таким образом, разница между этими периодами составляет порядка 7 исследований в месяц при оценке первых 10 месяцев каждого года. Другими словами, в 2022 году инициируется примерно на 7 исследований в месяц меньше.
Распределение КИ по фазам в октябре 2022 года значительно не отличается от большинства последних месяцев: традиционно высока доля исследований биоэквивалентности (в этом месяце она составила 70% от всех инициированных КИ).
Среди отечественных спонсоров на первое место по количеству инициированных КИ вышла компания Р-Фарм (5 КИ), а среди зарубежных спонсоров лидерами рейтинга стали Беларусь и Израиль. Среди участников КИ, разрешенных в октябре 2022 года, видно значительное превосходство доли добровольцев (94% и 6% соответственно).
В октябре МЗ РФ не было одобрено КИ с участием пациентов младше 18 лет. А также, как и в предыдущие месяцы 2022 года, не было зарегистрировано исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Было разрешено еще 4 клинических исследования лекарственных препаратов против COVID-19: 2 КИ вакцины и 2 КИ лекарственных препаратов для лечения этой инфекции. Таким образом, с начала 2022 года общее количество инициированных КИ лекарственных препаратов для профилактики и лечения COVID-19 составило 46 КИ. Стоит отметить, что в октябре 2022 года среди всех участников КИ лекарственных препаратов, связанных с COVID-19, 82% составили добровольцы, которых планируется включить в исследование субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики COVID-19 с торговым названием «Конвасэл» (разработчик – Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России).
По остальным параметрам октябрь 2022 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев.