Телефон:
+7 (499) 705-15-45
Написать нам

Обзор клинических исследований за 2013 год

В 2013 г Минздрав РФ выдал 791 разрешение на проведение клинических исследований (КИ), что на 14% ниже показателя 2012 г (916 КИ). Из этого количества, 387 КИ (49%) запланированы для изучения воспроизведенных препаратов.

Таким образом, 2013 г характеризуется меньшим количеством инициированных клинических исследований, чем 2012 г. Но уменьшение количества исследований было равномерным для исследований всех типов. В результате, количественные изменения не привели к значительным качественным сдвигам по фазе исследования, количеству включенных субъектов, продолжительности исследования и клиническим областям. Можно сделать выводы о том, что изменилась скорость, с которой инициировались новые исследования, что можно объяснить ужесточением требований регулятора к качеству планирования исследований. При этом очевидна стабилизация процесса выдачи разрешений на проведение клинических исследований, что видно по изменению среднемесячного количества новых исследований. Известно, что показатели разброса данных характеризуют стабильность изучаемого процесса, поэтому, можно высказать предположение, что взаимодействие регулятора и спонсоров в течение 2013 г было более последовательным, чем годом ранее. Немного выбивается из общего тренда последний квартал 2013 года, в котором отмечается небольшое снижение количества выданных разрешений на проведение клинических исследований. Объяснений этому может быть несколько, как случайные колебания, так и снижение активности ряда спонсоров в ожидании грядущих изменений законодательства.

Ещё один момент
В 2014 году мы расширили спектр услуг. Теперь мы не только разрабатываем ключевые документы для клинических исследований, но и пишем различные медицинские тексты: научные статьи, материалы для врачей и пациентов. Подробнее на нашем сайте.